La FDA regula los suplementos a base de hierbas según normas diferentes a las de los alimentos, los medicamentos de venta libre y los medicamentos recetados. Los suplementos herbales no están sujetos a los mismos estándares de prueba, producción y etiquetado que los medicamentos. Esto se debe a que los suplementos a base de hierbas no están sujetos a ensayos clínicos ni a los mismos estándares de fabricación que los medicamentos recetados o de venta libre convencionales. Además, dado que los suplementos a base de hierbas están sujetos a diferentes regulaciones, los fabricantes pueden hacer afirmaciones sobre sus productos que no están permitidas con los medicamentos recetados.
Es importante tener en cuenta que los suplementos a base de hierbas no están sujetos a las regulaciones de la FDA y, por lo tanto, no se prueban en un ensayo clínico de la FDA para demostrar su eficacia en el tratamiento o manejo de condiciones de salud. Por lo tanto, generalmente se demuestra que los suplementos a base de hierbas no son seguros solo después de causar daño a un consumidor, mientras que los medicamentos recetados deben demostrar que son seguros antes de ponerlos en manos de los consumidores. Los suplementos dietéticos están sujetos a normas de fabricación y control de calidad más estrictas que los alimentos y, por lo tanto, deben fabricarse en instalaciones de fabricación que cumplan con las normas de CGM aprobadas para fabricar suplementos dietéticos. Las leyes actuales, incluida la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos, designan a los suplementos dietéticos como un subconjunto específico de alimentos (pero no, en realidad, alimentos,
La ley coloca los suplementos dietéticos en la subcategoría especial bajo el paraguas de los alimentos, pero los productos que entran dentro de su definición de medicamento están regulados como medicamentos. Cabe señalar que los complementos nutricionales estaban exentos antes de la derogación de exenciones de 2005 en Dakota del Sur. Texas normalmente no impone impuestos sobre las ventas de vitaminas y suplementos. Los medicamentos sin receta o de venta libre también se pueden comprar sin impuestos sobre las ventas.
Suplemento Herbario
También están exentos otros productos médicos utilizados por humanos, ya sea interna o externamente, para mantener la salud, así como productos (que no sean alimentos) destinados a afectar la estructura o función del cuerpo humano. Muchos medicamentos recetados y de venta libre también se fabrican con productos botánicos, pero esos productos solo contienen ingredientes refinados y están regulados por la FDA. La artemisinina ha estado disponible como suplemento de hierbas sin receta en los EE. UU. durante al menos 10 años; estos suplementos se venden para la salud en general y para tratar la pestilencia y el cáncer. Aunque se usa comúnmente en los suplementos de hierbas producidos por los fabricantes estadounidenses, hasta hace poco las artemisininas no estaban disponibles en los EE. UU. para uso médico, con la excepción de los CDC a través del Protocolo de Investigación de Nuevos Medicamentos.
El Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA tiene más informes de eventos adversos relacionados con productos aditivos alimentarios que contienen artemisinina, que no se incluyeron en esta revisión (FDA, datos no publicados, 2009). Los proveedores de atención médica deben ser conscientes de que los pacientes pueden tomar suplementos herbales que contienen artemisinina y deben considerar preguntar sobre el uso de estos productos entre los pacientes evaluados por hepatitis sin etiología aparente. Aunque las regulaciones de la Administración Federal de Drogas sobre los suplementos de hierbas son menos estrictas que las que afectan a los alimentos o medicamentos, si una persona ha resultado lesionada por un suplemento de herboristería, el consumidor podría tener derecho a demandar al fabricante y a otras partes responsables por los defectos del producto.
La FDA regula la seguridad, la fabricación y el etiquetado de los aditivos alimentarios, mientras que la Comisión Federal de Comercio tiene la responsabilidad principal de regular la publicidad de dichos productos. El alcance de esta organización se ha ampliado para cubrir todos los centros y productos de la FDA que están regulados, incluida la Oficina de Productos Nutricionales , Etiquetado y Suplementos Dietéticos de la CFSAN. Por esa razón, la FDA continuará esforzándose por complementar estas medidas con esfuerzos de educación de la industria y del consumidor, y continuará brindando asistencia a la industria de suplementos dietéticos a través de la elaboración de normas y documentos de orientación que aborden la fabricación, el etiquetado y las ventas de suplementos dietéticos.
En el corazón de los esfuerzos de aplicación de la FDA se encuentra nuestro compromiso de fortalecer la fabricación, venta y uso lícitos de los suplementos dietéticos, al mismo tiempo que protegemos a los consumidores de productos inseguros, declaraciones de etiquetas fraudulentas y otras prácticas ilegales. Para apoyar aún más los objetivos de salud pública bajo la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA), la FDA también emite documentos de orientación que brindan recomendaciones no vinculantes para ayudar a la industria a comprender e implementar todas las regulaciones y leyes. La Administración Federal de Medicamentos requiere que los fabricantes, incluidos los que fabrican productos a base de hierbas, cumplan con prácticas de fabricación específicas para evitar la contaminación cruzada de ingredientes y la adulteración de los productos. Hay una serie de preocupaciones asociadas con el uso de medicamentos a base de hierbas, ya que, a diferencia demedicinas tradicionales , no están reguladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., y los fabricantes no están obligados a demostrar la seguridad y eficacia de las medicinas a base de hierbas antes de ponerlas a disposición del público.
Esto incluye medicamentos recetados y de venta libre, así como medicamentos reconocidos por la Farmacopea de EE. UU., la Farmacopea Homeopática de EE. UU. o el Formulario Nacional. Los estándares de documentación de USP para aditivos alimentarios están respaldados por estándares de referencia química, que son muestras altamente caracterizadas de ingredientes alimentarios, impurezas y productos degradantes, así como por reactivos de USP a nivel de compendio y calibradores de rendimiento, que se especifican para su uso en la realización de USP oficiales. -Pruebas y análisis de NF. Los estándares documentales de USP para suplementos dietéticos están respaldados por estándares de referencia químicos, que son especímenes altamente caracterizados de ingredientes dietéticos, impurezas y productos de degradación, así como reactivos compendiales y calibradores de rendimiento de USP que se especifican para usar cuando se realizan pruebas oficiales de USP-NF y ensayos Este escenario puede potencialmente proporcionar un incentivo para que los fabricantes declaren que sus ingredientes o suplementos alimentarios cumplen con los estándares de calidad pública, como los contenidos en USP-NF, ya que se puede considerar que los productos han sido etiquetados falsamente cuando en realidad no cumplen con los requisitos. estándares de calidad pública. Según la ley de los EE. UU., un suplemento dietético se considerará infractor si se representa (p. ej., en la etiqueta de los productos) como conforme a un estándar en la USP-NF pero no lo hace.5 Esta situación potencialmente crea un desincentivo para que los fabricantes afirmen que su ingrediente dietético o suplemento cumple con un estándar de calidad público, como uno contenido en la USP-NF, porque el producto podría considerarse mal etiquetado si en realidad no cumple con un estándar de calidad público.